L'entreprise

Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en nous inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d’acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.

Description du poste

Nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires. 

Rattaché·e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché. 

Vos principales missions sont les suivantes :

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
• Assurer la veille réglementaire et normative :
  • Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international 
  • Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité Vivacy  et vérifier leur prise en compte
  • Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise. 
• Gérer les dossiers Marquage CE : 
  • Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché. 
  • Assurer la tenue à jour du Dossier technique.
  • Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.
  • Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes. 
• Etre représentant réglementaire dans le processus conception :
  • Proposer et mettre en œuvre des stratégies techico-réglementaires adaptées.
  • Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.
  • Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception. 
• Gérer les enregistrements export :
  • Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
  • Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement.
  • Assurer le suivi et le maintien des licences. 
  • Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

Profil recherché

Issu·e d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l'industrie pharmaceutique.

A ce titre, vous :

- justifiez d'une expérience réussie en Management.

- maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...).

- disposez d'un niveau d'anglais courant.

- maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.  

Vous êtes également reconnu.e pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.

Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?

Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous.

Réf: 2e833549-0f2d-4537-bb75-fe0d57bfca4d