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Chef de projet MDR 2017/745 F/H

Laboratoires VIVACY

Laboratoires VIVACY

Archamps, France
Posted on Tuesday, September 19, 2023

L'entreprise

Dans un contexte de croissance, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd’hui de nouveaux talents.

Entreprise jeune et dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s’inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d’acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.

Description du poste

Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l’équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :

- Gérer l’avancement du projet avec les responsables de services et la Direction

- Développer et/ou mettre à jour les outils de suivi de projet (tableau de bord, suivi de planning...)

- S’assurer de la qualité des soumissions MDR, dans les délais impartis, et avec les attendus des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes pour les produits contenant une substance médicamenteuse

- Fournir un support réglementaire aux équipes impactées par le MDR

- Participer à la veille réglementaire et normative des produits fabriqués et distribués en Europe et à l’International,

- Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques réglementaires, assurer la coordination avec les différents services impliqués et participer aux déclarations de mise sur le marché.

- Participer au processus d’évaluation des changements et de leur communication à l’organisme notifié

- Répondre ou participer aux réponses aux demandes réglementaires des Autorités, des Organismes Notifiés ou des clients

- Intervenir en support/référent réglementaire au cours des différents projets de l’entreprise

- Support réglementaire aux questions de la clinique

- Avoir un regard critique sur les documents soumis pour enregistrement/marquage CE

- Définir, proposer et mettre en place des axes d’amélioration

- Prendre en charge les projets confiés

Profil recherché

Issu.e d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le Dispositif Médical (idéalement DM class III) durant laquelle vous avez piloté au moins un groupe de travail et fonctionné en gestion de projet. Vous savez fédérer autour d’un sujet ; bon communicant, constructif, vous êtes force de proposition pour résoudre des problèmes et débloquer des situations ; vous êtes reconnu.e pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est courant.

Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.

Réf: 3202d19d-6194-4abb-9fac-6bbb09bb56e1